Im globalisierten Fertigungswettbewerb ist die Standardisierung das zentrale Mittel für Unternehmen, um Qualität zu verbessern, Kosten zu senken und Märkte zu erschließen. Eine Reihe von Standards, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) formuliert wurden, bieten dem verarbeitenden Gewerbe einen wissenschaftlichen und systematischen Managementrahmen und helfen Unternehmen, ihre Abläufe in komplexen Produktionsprozessen zu standardisieren. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenstellung gängiger ISO-Standards für die Fertigungsindustrie, die deren Kerninhalte und praktischen Nutzen analysiert.

ISO 9001: Die universelle Sprache des Qualitätsmanagementsystems

ISO 9001 ist der weltweit am häufigsten verwendete Qualitätsmanagementsystemstandard, der für alle Arten von produzierenden Unternehmen gilt. Der Kerngedanke besteht darin, sich "auf den Kunden zu konzentrieren", indem ein dokumentiertes System etabliert wird, das den gesamten Prozess von der Produktdesign-Phase über die Beschaffung bis hin zur Produktion und zum Kundendienst regelt.

Der Standard verlangt, dass Unternehmen die Qualitätsziele und Verantwortlichkeiten jeder einzelnen Stufe klären und sicherstellen, dass die Produkte durch Prozesssteuerung, Risikobewertung, kontinuierliche Verbesserung und andere Mechanismen den Anforderungen und Vorschriften entsprechen. Beispielsweise ist es bei der Herstellung von Automobilteilen erforderlich, das Qualitätssystem des Lieferanten zu überprüfen, die wichtigsten Produktionsparameter zu überwachen und einen geschlossenen Kreislauf zur Behandlung nicht konformer Produkte einzurichten. Eine Zertifizierung kann Qualitätsunfälle reduzieren, das Vertrauen der Kunden stärken und dabei helfen, in den internationalen Markt einzutreten.

ISO 14001: Umweltleitlinien für umweltfreundliche Fertigung

Der ISO-14001-Standard für Umweltmanagementsysteme ist ein wichtiges Instrument für die grüne Transformation der Fertigungsindustrie. Er konzentriert sich auf die Auswirkungen der Produktion auf die Umwelt und verlangt die Identifizierung und Kontrolle von Umweltfaktoren wie Abwasser, Abgasen, festem Abfall, Energieverbrauch usw. sowie die Entwicklung realisierbarer Ziele und Programme.

In der Elektronikfertigungsbranche fördert es die Einführung bleifreien Lötens und optimiert das Abfallrecycling; in der chemischen Industrie verlangt es die Erstellung eines Notfallreaktionsplans, um Ausläufe zu verhindern. Die Zertifizierung verringert das Risiko von Umweltstrafen, senkt durch Energieeinsparungen die Kosten, erfüllt die Nachfrage nach "grünen Produkten" und verbessert das Markenimage.

ISO 45001: Eine Schutzbarriere für die Sicherheit der Mitarbeiter

Die Fertigungsindustrie ist meist in hochriskanten Bereichen tätig. Das ISO-45001-System für Arbeitsgesundheit und Arbeitsschutz schützt die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter, indem es Gefahrenquellen identifiziert und Kontrollmaßnahmen festlegt.

Bearbeitungswerkstätten müssen mit Schutzausrüstung, kalibrierten Sicherheitseinrichtungen sowie gegen Staub und Lärm isoliert ausgestattet sein; Baustoffunternehmen sollten systematische arbeitsmedizinische Untersuchungen einführen. Die Umsetzung kann den Verlust durch Arbeitsunfälle verringern, die Zufriedenheit der Mitarbeiter verbessern und die Fluktuationsrate senken.

ISO 13485: Spezialisierte Sicherstellung der Qualität von Medizinprodukten

ISO 13485 gilt für die Herstellung von Medizinprodukten und legt besonderen Wert auf "Prozessvalidierung" und "Rückverfolgbarkeit", wobei der gesamte Lebenszyklus abgedeckt wird, um Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

Die Herstellung von implantierbaren Geräten erfordert eine umfassende Prüfung der Rohmaterialien, eine strenge Kontrolle der Produktionsreinheit sowie die Erstellung von Rückverfolgbarkeitsunterlagen. In-vitro-Diagnostikreagenzien müssen klinische Studien durchlaufen und die Lagerungs- sowie Transportbedingungen überwacht werden. Eine Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für den Zugang zum internationalen Markt und stellt eine wesentliche Garantie für die Patientensicherheit dar.

IATF 16949: Qualitätsmaßstab für die Automobilzulieferkette

IATF 16949, basierend auf ISO 9001, ist ein maßgeblicher Standard für die Automobilindustrie und konzentriert sich dabei auf die besonderen Merkmale der Lieferkette, betont "Null Fehler" und verlangt hohe Maßnahmen hinsichtlich Produktzuverlässigkeit und -konsistenz.

APQP, FMEA, SPC und andere Werkzeuge sind erforderlich, um Risiken bereits in der Entwurfsphase zu identifizieren; PPAP gewährleistet eine stabile Massenproduktion; und die Lieferkette erfordert eine mehrstufige Qualitätskontrolle. So muss beispielsweise bei der Herstellung von Batterien für neue Energiefahrzeuge die Konsistenz der Batteriezellen streng geprüft werden, um mögliche Sicherheitsrisiken zu reduzieren.

ISO 3834: Fachspezifikation für Schweißqualität

ISO 3834 ist gemäß der Komplexität und Bedeutung des Produkts in vier Stufen unterteilt und regelt den gesamten Prozess der Personalqualifikation, Gerätekalibrierung, Prozessevaluation sowie Schweißnahtprüfung.

Bei der Herstellung von Druckbehältern muss das Schweißverfahren überprüft, die Schweißer lizenziert und die Schweißnähte zerstörungsfrei geprüft werden; beim Schweißen von Stahlkonstruktionen sollte eine Aufzeichnungsdatei geführt werden, um Parameter in Echtzeit zu dokumentieren. Die Einhaltung kann das Risiko eines Ausschusses verringern und den sicheren Betrieb großer Anlagen gewährleisten.

ISO 22000: Ein Sicherheitspaket für lebensmittelbezogene Herstellungsprozesse

ISO 22000 gilt für Lebensmittelverpackungen, Verarbeitungsanlagen und andere produzierende Unternehmen und erweitert das Konzept "vom Feld bis zur Gabel", wobei die Identifizierung des Risikos einer Kontamination von Lebensmitteln erforderlich ist – beispielsweise durch gefährliche Rohstoffe, Anlagenreinheit oder Hygiene des Personals.

Lebensmittelkontakt-Plastikverpackungen müssen auf Weichmacher und Schwermetalle getestet werden, und Mikroorganismen in der Werkstatt müssen überwacht werden; die Verarbeitungsmaschinen müssen so konzipiert sein, dass sie leicht zu reinigen sind und keine Sackgassen aufweisen.

Diese Standards ergänzen sich gegenseitig, und Unternehmen können die Zertifizierung je nach Bedarf wählen. Ein standardisiertes Management verbessert die Effizienz, vermittelt ein professionelles Image und legt den Grundstein für eine langfristige Entwicklung. In Zukunft werden die ISO-Normen entsprechend dem Trend der intelligenten Fertigung und der kohlenstoffarmen Produktion aktualisiert und werden weiterhin die hochwertige Entwicklung der Fertigungsindustrie vorantreiben.